Comunicazione EMA sul principio attivo Valsartan (19/11/2018)

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Le Autorità nell’UE stanno adottando dei provvedimenti,
dopo che un’impurezza, la N-nitrosodietilammina (NDEA), è stata trovata in
alcuni lotti di valsartan prodotti da Mylan Laboratories Limited a Hyderabad,
in India. L’EDQM1 ha sospeso il CEP2 del
produttore (un certificato di conformità con gli standard europei per i test di
qualità), vietando di fatto  l’uso del
valsartan di tale produttore nei medicinali dell’UE. Inoltre, le autorità nazionali nell’UE hanno iniziato il
ritiro dei lotti interessati dei medicinali contenenti valsartan di Mylan e
stanno conducendo ulteriori test per determinare il grado di contaminazione.

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